미터법 단독(g만) 또는 oz 단독 표기는 모두 위반. 반드시 avoirdupois(oz/lb) 먼저 쓰고 괄호 안에 미터법 병기. Algeria, Bahamas, Bangladesh, Armenia 등 다수 국가에서 동일 위반.
형식
고체: NET WT 9.52 OZ (270g) ✓
액체: NET FL OZ 8.45 FL OZ (250mL) ✓
낱개 수: 30 TABLETS (17g) ✓
NET WT 270G 단독 → 🔴 FPLA 위반
NET WT 9.52 OZ 단독 → 🔴 FPLA 위반
✓ 위치
PDP 하단 1/3 구역에 독립적으로 표기. 다른 텍스트에 섞이거나 묻히면 안 됨 [21 CFR 101.7(f)(h)]
✓
순중량이 PDP에 독립 항목으로 구분 표기필수위반 ★★
21 CFR 101.7(f)(h)
순중량은 PDP의 별도 구분된 항목으로 표기해야 함. 다른 정보와 혼합되거나 PDP에서 명확히 구분되지 않으면 detention 대상.
실제 사례 (Bangladesh Kishwan Snacks)
"Net Quantity of contents does not appear as a distinct item on the PDP" — 정확히 이 문구로 detention
✓ 체크포인트
PDP 하단 영역에 단독 줄로 표기 · 주변 디자인 요소와 충분히 구분 · 폰트 크기 규정 [21 CFR 101.7(i)] 준수
④ 언어 및 가독성 (403f)
✓
모든 필수 정보 영어로 표기필수위반 ★★★
403(f) · 21 CFR 101.15(c)(1)
statement of identity, net weight, 원재료명, 영양성분표, 업체 정보 등 모든 필수 정보는 반드시 영어로 표기. 영어 없이 외국어만 있으면 즉시 detention.
실제 사례 (Algeria)
프랑스어로만 표기된 statement of identity, net weight → detention
Afghanistan 건조 과일 — 현지어 표기만, 영어 없음 → detention
✓ 예외
Puerto Rico, 영어 외 언어가 주요 언어인 미국 영토에서만 유통되는 경우 예외 가능
✓
외국어 표기 시 모든 필수 정보를 해당 언어에도 반복 표기필수위반 ★★★
403(f) · 21 CFR 101.15(c)(2)
한국어 표기가 라벨에 있으면 영어로 표기된 모든 필수 정보를 한국어로도 반복 표기해야 함. 한국 제품 미국 수출 시 가장 빈번하게 걸리는 항목 중 하나.
한국 제품에 적용하면
한국어 제품명 있으면 → 영어 제품명도 있어야 하고, 한국어로도 영양성분표 표기 필요
한국어 원재료명 → 영어 Ingredients 옆에 한국어 원재료명도 병기
한국어 표기 없애면 이 요건 면제 → 수출용 라벨에서 한국어 삭제 전략도 있음
✓ 실무 팁
미국 수출 전용 라벨이라면 한국어를 아예 제거하는 것이 가장 간단한 해결책
✓
모든 필수 표기가 눈에 띄게 배치 (conspicuous)필수위반 ★★
403(f) · 21 CFR 101.2(c)
필수 정보가 디자인 요소에 가려지거나, 지나치게 작거나, 배경과 대비가 낮으면 위반. 라벨에는 있지만 일반 소비자가 통상적인 구매 조건에서 읽기 어렵다고 판단되면 detention.
✓ 체크포인트
최소 글자 크기 1/16 inch · 배경색과 명확한 대비 · 다른 장식 요소에 가려지지 않도록
⑤ 업체 정보 (403e1, 403y)
✓
제조사/포장사/유통사 이름 + 완전한 주소 표기필수위반 ★★★
403(e)(1) · 21 CFR 101.5
이름과 주소 모두 필요. 주소는 도로명(street address) 포함 완전한 형태여야 함. 도시명, 국가명만 있는 불완전 주소는 위반.
올바른 표기
Distributed by: ABC Corp., 1234 Main St., Los Angeles, CA 90001 USA ✓
Manufactured by: XYZ Co., Seoul, Korea (수출 제품이면 미국 유통사 주소 추가 필요)
✓ 실무 팁
한국 제조사 주소 외에 미국 내 importer/distributor 주소를 추가하면 FDA 검사에서 유리
✓
Dietary supplement: 미국 내 연락처(주소 또는 전화번호) 표기필수위반 ★★★
403(y) · FD&C Act Section 761
심각한 부작용(serious adverse event) 보고를 위한 미국 내 주소 또는 미국 전화번호 필수. dietary supplement detention 사례의 거의 100%에서 등장. Australia Homart, Steric, Austria APO, Armenia 모두 이 항목으로 걸림.
올바른 표기
To report a serious adverse event, contact: [US 전화번호 또는 미국 주소]
미국 유통사(importer) 정보가 있으면 그 주소/번호 사용 가능
✓ 핵심
한국 주소나 전화번호는 불가. 반드시 미국(domestic) 연락처여야 함
⑥ 제품 식별 (403i1, 403s2B)
✓
제품명(statement of identity) PDP에 표기필수위반 ★★
403(i)(1) · 21 CFR 101.3
제품의 일반명 또는 관용명을 PDP에 bold체로 표기. 패키지 하단과 평행한 라인으로 배치. 제품명이 실제 내용물과 일치하지 않으면 403(a)(1) false/misleading에도 해당.
dietary supplement는 PDP에 "dietary supplement" 또는 성분명으로 대체 가능(예: "Vitamin C supplement"). Armenia, Australia 다수 업체 detention 사유.
허용 표기
"Dietary Supplement" ✓
"Vitamin C & D Supplement" ✓ (dietary 생략, 성분명으로 대체)
"Herbal Supplement" ✓
아무 표기 없음 → 🔴 즉시 detention
⑦ 향료·색소·클레임
✓
인공향료 사용 시 PDP에 "artificially flavored" 표기필수위반 ★★
403(k) · 21 CFR 101.22(i)(2)
characterizing flavor(예: 복숭아맛)를 인공향료로 구현한 경우 PDP의 맛 이름 바로 앞뒤에 "artificially flavored" 또는 "artificial" 표기 필수. 천연향료만 사용하면 불필요.
시나리오별 표기
천연 복숭아향 → "Peach Flavor" 또는 "Natural Peach Flavoring" ✓
인공 복숭아향 → "Artificially Flavored Peach" 또는 "Artificial Peach" 필수
천연+인공 혼합 → "Natural and Artificial Peach Flavor" 필수
복숭아향이 복숭아 아닌 다른 천연원료에서 유래 → "Natural Peach Flavored" 필수
✓
FD&C 인증 색소: 고유 명칭 표기 (Blue 1, Red 40 등)필수위반 ★
21 CFR 101.22(k)(1)
FDA 인증 합성색소(FD&C계열)는 "artificial color" 통칭 표기 불가. 반드시 고유 명칭으로 표기. 비인증 천연색소는 "Colored with ___" 또는 "Artificial Color" 표기 가능.
예시
FD&C Blue No. 1 → "Blue 1" ✓ (FD&C 접두사 생략 가능)
FD&C Red No. 40 → "Red 40" ✓
annatto → "Colored with annatto" ✓ 또는 "annatto color" ✓
Black Carrot Juice Concentrate Color → Dr. Brian 라벨 방식으로 적절 ✓
✓
nutrient content claim / health claim 사용 시 요건 충족필수위반 ★★
403(r)(1)(A)/(B) · 21 CFR 101.54 등
제품명이나 라벨에 영양 관련 클레임을 사용하면 해당 CFR 요건을 충족해야 함. Bahamas 업체가 "iron plus" 클레임으로 21 CFR 101.54(e) 미충족으로 detention.
흔한 위반 클레임
"High in Vitamin C" → 21 CFR 101.54 요건 충족 필요 (DV 20% 이상)
"Low Fat" → 21 CFR 101.62 요건 (3g 이하/serving)
"No Added Sugar" → 21 CFR 101.60 요건
dietary supplement의 FDA 미평가 문구 → "** These statements have not been evaluated by the FDA..." 면책 문구 필수
⑧ Dietary supplement 전용 추가 항목
✓
Supplement Facts: 각 dietary ingredient 함량 + %DV 표기필수위반 ★★
403(s)(2)(A) · 21 CFR 101.36(b)
각 dietary ingredient(비타민, 미네랄, 허브 등)의 함량과 %DV를 모두 표기. DV가 미설정된 성분은 "†"로 표시하고 하단에 "† Daily Value not established" 표기.
✓ 체크포인트
serving size 기준으로 함량 표기 · %DV 있는 성분은 반드시 표기 · DV 없는 성분은 "†" 처리
✓
Dietary supplement FDA 면책 문구 표기필수위반 ★
21 CFR 101.93(c)
structure/function claim을 사용할 경우 반드시 FDA 미평가 면책 문구를 표기해야 함. 제품 라벨 또는 packaging에 표기.
✓ 필수 문구
"These statements have not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease."
⑨ 알레르겐 표기
✓
9대 알레르겐 표기 (Milk, Egg, Fish, Crustacean Shellfish, Tree Nuts, Peanuts, Wheat, Soybeans, Sesame)필수위반 ★★
FALCPA + FASTER Act 2023 · 21 CFR 101.4(b)(2)
2023년부터 Sesame(참깨)가 9번째 알레르겐으로 추가됨. Contains 선언 또는 원재료명 굵게 표기 방식 모두 허용. "Shellfish"와 "Crustacean"을 분리 표기하면 안 되고 "Crustacean Shellfish"로 통합 표기해야 함.
올바른 표기 예시
Contains: Milk, Fish (Carp, Tilapia) ✓ — 어류는 구체적 종 표기 권장
Contains: Crustacean Shellfish (Shrimp) ✓
Contains: Sesame ✓ — 2023년부터 필수 추가
Contains: Shellfish, Crustacean → 🔴 중복/분리 표기, 잘못됨
✓
Tree Nuts: 구체적 종류 표기주의위반 ★
21 CFR 101.4(b)(2)
Tree Nuts는 구체적 종류를 괄호 안에 명시해야 함. Fish, Crustacean Shellfish도 마찬가지.
✓ 예시
Contains: Tree Nuts (Almonds, Cashews) ✓ · Fish (Cod, Tuna) ✓ · Crustacean Shellfish (Crab) ✓
⑩ 표준규격 및 기타
✓
표준규격 식품(standardized food)인 경우 해당 정의·규격 준수필수위반 ★★
403(g)(1) · 21 CFR Part 131-169
미국 FDA가 정의한 표준규격 식품(mayonnaise, yogurt, enriched flour, cheddar cheese 등)은 그 기준을 충족해야 하고, 기준 미충족 시 해당 명칭 사용 불가. Austria Women's Best 제품 9종이 이 이유로 detention.
대표 예시
Protein Wafers, Meal Replacement 등 → FDA 정의 표준규격 적합 여부 확인 필요
honey substitute를 "honey"로 표기 → 즉시 detention (Algeria)
✓
과일·채소 음료: 총 과즙 함량(%) 정보 패널에 표기주의위반 ★
403(i)(2) · 21 CFR 101.30
과일·채소를 함유한 음료라고 표방하면서 총 과즙 함량(%)을 information panel에 표기하지 않으면 위반. Belgium, Bahamas 업체 detention 사유.
✓ 올바른 표기
"Contains 10% fruit juice" 또는 information panel에 "(X% juice)" 표기
✓
라벨 내용이 실제 제품과 일치 (false/misleading 금지)필수위반 ★★
403(a)(1)
라벨의 어떤 내용이든 허위이거나 오해를 불러일으키면 즉시 detention. 직접적인 허위 표기뿐 아니라 암시적인 오해도 포함.
실제 사례
walnuts가 없는데 원재료에 walnuts 표기 → detention (Bahamas Purity Bakery)